ໃນການສື່ສານດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ຜ່ານມາໂດຍສະມາຊິກວຽງຈັນຝົນຂອງສະຫະລັດຂໍໃຫ້ອົງການທົບທວນຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງເຄື່ອງວັດແທກກໍາມະຈອນ, FDA ໄດ້ທົບທວນຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງອົງການເນື່ອງຈາກຄວາມກັງວົນກ່ຽວກັບຄວາມແຕກຕ່າງຂອງຊົນເຜົ່າທີ່ເປັນໄປໄດ້ໃນການວັດແທກ pulse oximeter.
ຍ້ອນວ່າປະຊາຊົນໄດ້ຊອກຫາວິທີທີ່ຈະຕິດຕາມສະຖານະການຫາຍໃຈຂອງເຂົາເຈົ້າຢູ່ເຮືອນໂດຍອີງໃສ່ໄພຂົ່ມຂູ່ທີ່ເກີດຈາກການແຜ່ລະບາດຂອງໂຣກ coronavirus, ເຄື່ອງວັດແທກກໍາມະຈອນທີ່ສາມາດຊື້ໄດ້ເປັນຢາຕາມໃບສັ່ງແພດແລະຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຮ້ານຂາຍແມ່ນຖືກນໍາໃຊ້ເພີ່ມຂຶ້ນ.ສໍາລັບເວລາດົນນານ, ແນວໂນ້ມນີ້ໄດ້ເພີ່ມຄວາມກັງວົນກ່ຽວກັບຄວາມສໍາພັນລະຫວ່າງເມັດສີຜິວຫນັງແລະຜົນໄດ້ຮັບ oximeter.
FDA ຕອບສະຫນອງຕໍ່ຄວາມກັງວົນເຫຼົ່ານີ້ໂດຍການແຈ້ງໃຫ້ຄົນເຈັບແລະຜູ້ໃຫ້ບໍລິການດ້ານສຸຂະພາບກ່ຽວກັບຂໍ້ຈໍາກັດຂອງອຸປະກອນ.ອົງການດັ່ງກ່າວຊຸກຍູ້ໃຫ້ປະຊາຊົນຕິດຕາມການປ່ຽນແປງຂອງລະດັບອົກຊີເຈນຂອງພວກເຂົາໃນໄລຍະເວລາ, ແລະເອົາຫຼັກຖານອື່ນໆນອກເຫນືອຈາກຂໍ້ມູນ oximeter ເຂົ້າໃນການພິຈາລະນາໃນເວລາຕັດສິນໃຈ.
ໃນຕອນເລີ່ມຕົ້ນຂອງການລະບາດຂອງ COVID-19, ຄວາມສົນໃຈໃນເຄື່ອງວັດແທກກຳມະຈອນເພີ່ມຂຶ້ນ.ອຸປະກອນດັ່ງກ່າວຈະສ່ອງແສງຢູ່ປາຍນິ້ວມືເພື່ອຄາດຄະເນຄວາມອີ່ມຕົວຂອງອົກຊີໃນເລືອດ.ຜູ້ບໍລິໂພກຊອກຫາອຸປະກອນເຫຼົ່ານີ້ເພື່ອໃຫ້ໄດ້ວິທີການປະເມີນຜົນກະທົບຂອງໂຣກ coronavirus ຕໍ່ລະບົບຫາຍໃຈໃນເຮືອນຂອງພວກເຂົາແລະໄດ້ຮັບຈຸດຂໍ້ມູນເພື່ອເປັນພື້ນຖານໃນການຕັດສິນໃຈໃນເວລາທີ່ຈະຊອກຫາການບໍລິການທາງການແພດ.ການຄົ້ນພົບວ່າບາງຄົນທີ່ມີລະດັບອົກຊີເຈນຕ່ໍາເກືອບບໍ່ຫາຍໃຈ, ເຊິ່ງເພີ່ມມູນຄ່າທີ່ມີທ່າແຮງຂອງຂໍ້ມູນ.
ເຄື່ອງວັດແທກກຳມະຈອນຈຳນວນໜຶ່ງຖືກຂາຍເປັນຜະລິດຕະພັນສຸຂະພາບທົ່ວໄປ, ເຄື່ອງກິລາ ຫຼື ຜະລິດຕະພັນການບິນໃນຮູບແບບ OTC.OTC oximeter ບໍ່ເຫມາະສົມສໍາລັບການນໍາໃຊ້ທາງການແພດແລະບໍ່ໄດ້ຮັບການທົບທວນໂດຍ FDA.ເຄື່ອງວັດແທກກຳມະຈອນອື່ນໆສາມາດກວດລ້າງຜ່ານທາງ 510(k) ແລະສາມາດສະໜອງຕາມໃບສັ່ງແພດໄດ້.ຜູ້ບໍລິໂພກທີ່ຕິດຕາມລະດັບອົກຊີເຈນຂອງເຂົາເຈົ້າມັກຈະໃຊ້ OTC oximeters.
ຄວາມກັງວົນກ່ຽວກັບຜົນກະທົບຂອງເມັດສີຜິວຫນັງຕໍ່ຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງ oximeters ກໍາມະຈອນສາມາດຕິດຕາມໄດ້ຢ່າງຫນ້ອຍໃນຊຸມປີ 1980.ໃນຊຸມປີ 1990, ນັກຄົ້ນຄວ້າໄດ້ເຜີຍແຜ່ການສຶກສາຂອງພະແນກສຸກເສີນແລະຄົນເຈັບທີ່ເບິ່ງແຍງຢ່າງເຂັ້ມງວດແລະພົບວ່າບໍ່ມີການເຊື່ອມໂຍງລະຫວ່າງເມັດສີຜິວຫນັງແລະຜົນຂອງກໍາມະຈອນ oximetry.ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ການສຶກສາໃນຕອນຕົ້ນແລະຕໍ່ມາໄດ້ຜະລິດຂໍ້ມູນທີ່ຂັດແຍ້ງກັນ.
COVID-19 ແລະຂ່າວທີ່ພິມເຜີຍແຜ່ໃນ New England Journal of Medicine ໄດ້ນຳເອົາຫົວຂໍ້ນີ້ກັບຄືນສູ່ຈຸດສຸມ.ຈົດຫມາຍຈາກ NEJM ລາຍງານການວິເຄາະທີ່ພົບວ່າ "ຄົນເຈັບສີດໍາມີຄວາມຖີ່ເກືອບສາມເທົ່າຂອງຄວາມຖີ່ຂອງການ hypoxemia occult ໃນຄົນເຈັບສີຂາວ, ແລະ oximeters ກໍາມະຈອນບໍ່ສາມາດກວດພົບຄວາມຖີ່ນີ້."ລວມທັງສະມາຊິກສະພາສູງ Elizabeth Waugh ລວມທັງ Elizabeth Warren (D-Mass.) ໄດ້ອ້າງເຖິງຂໍ້ມູນ NEJM ໃນຈົດຫມາຍສະບັບຫນຶ່ງໃນເດືອນແລ້ວນີ້ທີ່ຂໍໃຫ້ FDA ທົບທວນການເຊື່ອມຕໍ່ລະຫວ່າງເມັດສີຜິວຫນັງແລະຜົນຂອງ pulse oximeter.
ໃນແຈ້ງການຄວາມປອດໄພໃນວັນສຸກ, FDA ກ່າວວ່າມັນກໍາລັງປະເມີນວັນນະຄະດີກ່ຽວກັບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງເຄື່ອງວັດແທກກໍາມະຈອນ, ແລະ "ສຸມໃສ່ການປະເມີນວັນນະຄະດີກ່ຽວກັບວ່າຄົນທີ່ມີຜິວຫນັງຊ້ໍາມີຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ບໍ່ດີ."FDA ຍັງກໍາລັງວິເຄາະຂໍ້ມູນທາງສ່ວນຫນ້າຂອງຕະຫຼາດແລະເຮັດວຽກຮ່ວມກັບຜູ້ຜະລິດເພື່ອປະເມີນຫຼັກຖານອື່ນໆ.ຂະບວນການນີ້ອາດຈະນໍາໄປສູ່ການປັບປຸງຄໍາແນະນໍາກ່ຽວກັບວິຊາດັ່ງກ່າວ.ຂໍ້ແນະນໍາທີ່ມີຢູ່ແລ້ວແນະນໍາວ່າຢ່າງຫນ້ອຍສອງຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມທີ່ມີເມັດສີຊ້ໍາໄດ້ຖືກລວມເຂົ້າໃນການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງ oximeters pulse.
ມາຮອດປະຈຸ, ການປະຕິບັດຂອງ FDA ໄດ້ຖືກຈໍາກັດໃນຄໍາຖະແຫຼງການກ່ຽວກັບການນໍາໃຊ້ທີ່ເຫມາະສົມຂອງ pulse oximeters.ຈົດໝາຍຂ່າວຄວາມປອດໄພຂອງ FDA ອະທິບາຍວິທີການໄດ້ຮັບ ແລະຕີຄວາມໝາຍການອ່ານ.ໂດຍທົ່ວໄປ, oximeters ກໍາມະຈອນແມ່ນມີຄວາມຖືກຕ້ອງຫນ້ອຍໃນລະດັບອົກຊີເຈນໃນເລືອດຕ່ໍາ.FDA ກ່າວວ່າການອ່ານ 90% ອາດຈະສະທ້ອນເຖິງຕົວເລກຕົວຈິງຕ່ໍາເຖິງ 86% ແລະສູງເຖິງ 94%.ລະດັບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງ OTC pulse oximeters ທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການທົບທວນໂດຍ FDA ອາດຈະກວ້າງກວ່າ.
ຫລາຍສິບບໍລິສັດແຂ່ງຂັນໃນຕະຫຼາດ oximeter pulse ຕາມໃບສັ່ງແພດ.ໃນຊຸມປີມໍ່ໆມານີ້, ບໍລິສັດຈີນຈໍານວນຫຼາຍໄດ້ຮັບໃບອະນຸຍາດ 510 (k) ເພື່ອເຂົ້າຮ່ວມເຕັກໂນໂລຢີການແພດອື່ນໆໃນຕະຫຼາດ, ເຊັ່ນ Masimo ແລະ Smiths Medical.
ຄົນເຈັບທີ່ເປັນພະຍາດເບົາຫວານ Dexcom ແລະ Insulet ທັງສອງໄດ້ຄາດຄະເນການເຕີບໂຕຂອງທຸລະກິດໃນປີນີ້ແລະການຂະຫຍາຍຕະຫຼາດໃນຄໍາເວົ້າຂອງພວກເຂົາ.
ດ້ວຍການຟື້ນຄືນຊີວິດຂອງໂຣກ coronavirus ແລະການປະກົດຕົວຂອງສາຍພັນທີ່ຕິດເຊື້ອຫຼາຍຂຶ້ນ, ສິ່ງທ້າທາຍແລະໂອກາດທີ່ປະເຊີນກັບ COVID-19 ແມ່ນຢູ່ຕໍ່ຫນ້າບໍລິສັດອຸປະກອນທາງການແພດແລະວິນິດໄສ.
ຄົນເຈັບທີ່ເປັນພະຍາດເບົາຫວານ Dexcom ແລະ Insulet ທັງສອງໄດ້ຄາດຄະເນການເຕີບໂຕຂອງທຸລະກິດໃນປີນີ້ແລະການຂະຫຍາຍຕະຫຼາດໃນຄໍາເວົ້າຂອງພວກເຂົາ.
ດ້ວຍການຟື້ນຄືນຊີວິດຂອງໂຣກ coronavirus ແລະການປະກົດຕົວຂອງສາຍພັນທີ່ຕິດເຊື້ອຫຼາຍຂຶ້ນ, ສິ່ງທ້າທາຍແລະໂອກາດທີ່ປະເຊີນກັບ COVID-19 ແມ່ນຢູ່ຕໍ່ຫນ້າບໍລິສັດອຸປະກອນທາງການແພດແລະວິນິດໄສ.
ເວລາປະກາດ: 15-03-2021