ໃນຕອນເລີ່ມຕົ້ນຂອງການລະບາດຂອງ COVID-19, ຄວາມສົນໃຈໃນເຄື່ອງວັດແທກກຳມະຈອນເພີ່ມຂຶ້ນ.ອຸປະກອນດັ່ງກ່າວຈະສ່ອງແສງຢູ່ປາຍນິ້ວມືເພື່ອຄາດຄະເນຄວາມອີ່ມຕົວຂອງອົກຊີໃນເລືອດ.ຜູ້ບໍລິໂພກຊອກຫາອຸປະກອນເຫຼົ່ານີ້ເພື່ອໃຫ້ໄດ້ວິທີການປະເມີນຜົນກະທົບຂອງໂຣກ coronavirus ຕໍ່ລະບົບຫາຍໃຈໃນເຮືອນຂອງພວກເຂົາແລະໄດ້ຮັບຈຸດຂໍ້ມູນເພື່ອເປັນພື້ນຖານໃນການຕັດສິນໃຈໃນເວລາທີ່ຈະຊອກຫາການບໍລິການທາງການແພດ.ມັນໄດ້ຖືກພົບເຫັນວ່າບາງຄົນທີ່ມີລະດັບອົກຊີເຈນຕ່ໍາເກືອບບໍ່ຫາຍໃຈ, ເຊິ່ງເພີ່ມມູນຄ່າທີ່ມີທ່າແຮງຂອງຂໍ້ມູນ.
ເຄື່ອງວັດແທກກຳມະຈອນຈຳນວນໜຶ່ງຖືກຂາຍເປັນຜະລິດຕະພັນສຸຂະພາບທົ່ວໄປ, ເຄື່ອງກິລາ ຫຼື ຜະລິດຕະພັນການບິນໃນຮູບແບບ OTC.OTC oximeter ບໍ່ເຫມາະສົມສໍາລັບການນໍາໃຊ້ທາງການແພດແລະບໍ່ໄດ້ຮັບການທົບທວນໂດຍ FDA.ເຄື່ອງວັດແທກກຳມະຈອນອື່ນໆສາມາດກວດລ້າງຜ່ານທາງ 510(k) ແລະສາມາດສະໜອງຕາມໃບສັ່ງແພດໄດ້.ຜູ້ບໍລິໂພກທີ່ຕິດຕາມລະດັບອົກຊີເຈນຂອງເຂົາເຈົ້າມັກຈະໃຊ້ OTC oximeters.
ຄວາມກັງວົນກ່ຽວກັບຜົນກະທົບຂອງເມັດສີຜິວຫນັງຕໍ່ຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງ oximeters ກໍາມະຈອນສາມາດຕິດຕາມໄດ້ຢ່າງຫນ້ອຍໃນຊຸມປີ 1980.ໃນຊຸມປີ 1990, ນັກຄົ້ນຄວ້າໄດ້ເຜີຍແຜ່ການສຶກສາຂອງພະແນກສຸກເສີນແລະຄົນເຈັບທີ່ເບິ່ງແຍງຢ່າງເຂັ້ມງວດແລະພົບວ່າບໍ່ມີການເຊື່ອມໂຍງລະຫວ່າງເມັດສີຜິວຫນັງແລະຜົນຂອງກໍາມະຈອນ oximetry.ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ການສຶກສາໃນຕອນຕົ້ນແລະຕໍ່ມາໄດ້ຜະລິດຂໍ້ມູນທີ່ຂັດແຍ້ງກັນ.
COVID-19 ແລະຂ່າວທີ່ພິມເຜີຍແຜ່ໃນ New England Journal of Medicine ໄດ້ນຳເອົາຫົວຂໍ້ນີ້ກັບຄືນສູ່ຈຸດສຸມ.ຈົດຫມາຍຈາກ NEJM ລາຍງານການວິເຄາະທີ່ພົບວ່າ "ຄົນເຈັບສີດໍາມີຄວາມຖີ່ເກືອບສາມເທົ່າຂອງຄວາມຖີ່ຂອງການ hypoxemia occult ໃນຄົນເຈັບສີຂາວ, ແລະ oximeters ກໍາມະຈອນບໍ່ສາມາດກວດພົບຄວາມຖີ່ນີ້."ລວມທັງສະມາຊິກສະພາສູງຂອງລັດ Massachusetts D ລວມທັງ Elizabeth Warren ຂອງມະຫາຊົນໄດ້ອ້າງເຖິງຂໍ້ມູນ NEJM ໃນຈົດຫມາຍ;ໃນເດືອນແລ້ວນີ້ພວກເຂົາໄດ້ຂໍໃຫ້ FDA ທົບທວນຄືນການເຊື່ອມຕໍ່ລະຫວ່າງເມັດສີຜິວຫນັງແລະຜົນຂອງກໍາມະຈອນ oximeter.
ໃນແຈ້ງການຄວາມປອດໄພໃນວັນສຸກ, FDA ກ່າວວ່າມັນກໍາລັງປະເມີນວັນນະຄະດີກ່ຽວກັບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງເຄື່ອງວັດແທກກໍາມະຈອນ, "ຈຸດສຸມແມ່ນການປະເມີນວ່າຄົນທີ່ມີຜິວຫນັງຊ້ໍາມີຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ບໍ່ດີ."FDA ຍັງກໍາລັງວິເຄາະຂໍ້ມູນທາງສ່ວນຫນ້າຂອງຕະຫຼາດແລະເຮັດວຽກຮ່ວມກັບຜູ້ຜະລິດເພື່ອປະເມີນຫຼັກຖານອື່ນໆ.ຂະບວນການນີ້ອາດຈະນໍາໄປສູ່ການປັບປຸງຄໍາແນະນໍາກ່ຽວກັບວິຊາດັ່ງກ່າວ.ຂໍ້ແນະນໍາທີ່ມີຢູ່ແລ້ວແນະນໍາວ່າຢ່າງຫນ້ອຍສອງຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມທີ່ມີເມັດສີຊ້ໍາໄດ້ຖືກລວມເຂົ້າໃນການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງ oximeters pulse.
ມາຮອດປະຈຸ, ການປະຕິບັດຂອງ FDA ໄດ້ຖືກຈໍາກັດໃນຄໍາຖະແຫຼງການກ່ຽວກັບການນໍາໃຊ້ທີ່ເຫມາະສົມຂອງ pulse oximeters.ຈົດໝາຍຂ່າວຄວາມປອດໄພຂອງ FDA ອະທິບາຍວິທີການໄດ້ຮັບ ແລະຕີຄວາມໝາຍການອ່ານ.ໂດຍທົ່ວໄປ, oximeters ກໍາມະຈອນແມ່ນມີຄວາມຖືກຕ້ອງຫນ້ອຍໃນລະດັບອົກຊີເຈນໃນເລືອດຕ່ໍາ.FDA ກ່າວວ່າການອ່ານ 90% ອາດຈະສະທ້ອນເຖິງຕົວເລກຕົວຈິງຕ່ໍາເຖິງ 86% ແລະສູງເຖິງ 94%.ລະດັບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງ OTC pulse oximeters ທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການທົບທວນໂດຍ FDA ອາດຈະກວ້າງກວ່າ.
ຫລາຍສິບບໍລິສັດແຂ່ງຂັນໃນຕະຫຼາດ oximeter pulse ຕາມໃບສັ່ງແພດ.ໃນຊຸມປີມໍ່ໆມານີ້, ບໍລິສັດຈີນຈໍານວນຫຼາຍໄດ້ຮັບໃບອະນຸຍາດ 510 (k) ເພື່ອເຂົ້າຮ່ວມເຕັກໂນໂລຢີການແພດອື່ນໆໃນຕະຫຼາດ, ເຊັ່ນ Masimo ແລະ Smiths Medical.
ດ້ວຍຄວາມນິຍົມຂອງເຕັກໂນໂລຢີແລະການແບ່ງປັນຂໍ້ມູນ, ການດູແລສຸຂະພາບອາດຈະປ່ຽນໄປສູ່ການຄາດເດົາຫຼາຍຂຶ້ນ, ແລະ telemedicine ຈະພັດທະນາ, ສົ່ງຜົນໃຫ້ວິທີການທາງການແພດໃຫມ່.ນີ້ຈະບັງຄັບໃຫ້ບໍລິສັດລົງທຶນຫຼາຍຂຶ້ນໃນຄວາມປອດໄພທາງອິນເຕີເນັດ.
ອົງການໄດ້ສຸມໃສ່ຜົນກະທົບຂອງການລວມຕົວຂອງລາຄາ.ຍຸດທະສາດໃໝ່ນີ້ອາດຈະໃຫ້ມັນເປັນພື້ນຖານທາງດ້ານກົດໝາຍອີກອັນໜຶ່ງໃນການສອບຖາມການຮ່ວມມື.
ຫົວຂໍ້ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ: ການລວມຕົວແລະການຊື້, ເຕັກໂນໂລຢີຂໍ້ມູນຂ່າວສານທາງການແພດ, ການບໍລິການທາງການແພດ, ນະໂຍບາຍແລະກົດລະບຽບທາງການແພດ, ການປະກັນໄພທາງການແພດ, ການດໍາເນີນງານ, ແລະອື່ນໆ.
ດ້ວຍຄວາມນິຍົມຂອງເຕັກໂນໂລຢີແລະການແບ່ງປັນຂໍ້ມູນ, ການດູແລສຸຂະພາບອາດຈະປ່ຽນໄປສູ່ການຄາດເດົາຫຼາຍຂຶ້ນ, ແລະ telemedicine ຈະພັດທະນາ, ສົ່ງຜົນໃຫ້ວິທີການທາງການແພດໃຫມ່.ນີ້ຈະບັງຄັບໃຫ້ບໍລິສັດລົງທຶນຫຼາຍຂຶ້ນໃນຄວາມປອດໄພທາງອິນເຕີເນັດ.
ອົງການໄດ້ສຸມໃສ່ຜົນກະທົບຂອງການລວມຕົວຂອງລາຄາ.ຍຸດທະສາດໃໝ່ນີ້ອາດຈະໃຫ້ມັນເປັນພື້ນຖານທາງດ້ານກົດໝາຍອີກອັນໜຶ່ງໃນການສອບຖາມການຮ່ວມມື.
ຫົວຂໍ້ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ: ການລວມຕົວແລະການຊື້, ເຕັກໂນໂລຢີຂໍ້ມູນຂ່າວສານທາງການແພດ, ການບໍລິການທາງການແພດ, ນະໂຍບາຍແລະກົດລະບຽບທາງການແພດ, ການປະກັນໄພທາງການແພດ, ການດໍາເນີນງານ, ແລະອື່ນໆ.
ຫົວຂໍ້ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ: ການລວມຕົວແລະການຊື້, ເຕັກໂນໂລຢີຂໍ້ມູນຂ່າວສານທາງການແພດ, ການບໍລິການທາງການແພດ, ນະໂຍບາຍແລະກົດລະບຽບທາງການແພດ, ການປະກັນໄພທາງການແພດ, ການດໍາເນີນງານ, ແລະອື່ນໆ.
ເວລາປະກາດ: 10-03-2021