ໃຊ້ຂໍ້ມູນແລະການບໍລິການຂອງ NEJM Group ເພື່ອກະກຽມເປັນທ່ານຫມໍ, ສະສົມຄວາມຮູ້, ນໍາພາອົງການຈັດຕັ້ງການດູແລສຸຂະພາບແລະສົ່ງເສີມການພັດທະນາອາຊີບຂອງທ່ານ.
ໃນເດືອນມັງກອນ 2020, ອົງການອາຫານ ແລະຢາສະຫະລັດ (FDA) ເລີ່ມພິຈາລະນາການຕອບສະໜອງຂອງສະຫະລັດຕໍ່ກັບ Covid-19.ໃນວັນທີ 4 ເດືອນກຸມພາ, ຫຼັງຈາກປະກາດພາວະສຸກເສີນດ້ານສາທາລະນະສຸກ, ພວກເຮົາໄດ້ເລີ່ມການອະນຸຍາດການທົດສອບເພື່ອວິນິດໄສການຕິດເຊື້ອທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວ.ໃນກໍລະນີສຸກເສີນດັ່ງກ່າວ, FDA ສາມາດໃຫ້ໃບອະນຸຍາດການນໍາໃຊ້ສຸກເສີນ (EUA) ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນທາງການແພດໂດຍອີງໃສ່ການທົບທວນຄືນຂອງຫຼັກຖານທາງວິທະຍາສາດ.ການຮັບຮອງເອົາມາດຕະຖານ EUA ຕ່ໍາ, ແທນທີ່ຈະລໍຖ້າການອະນຸມັດຢ່າງເຕັມທີ່ເພື່ອໃຫ້ໄດ້ຫຼັກຖານທີ່ກວ້າງຂວາງ, ສາມາດເລັ່ງຄວາມໄວຂອງການໄດ້ຮັບການທົດສອບທີ່ຖືກຕ້ອງ.ຫຼັງຈາກລາຍງານກໍລະນີ asymptomatic, ມັນເປັນທີ່ຊັດເຈນວ່າພວກເຮົາຈໍາເປັນຕ້ອງໄດ້ຮັບຮອງເອົາຍຸດທະສາດອື່ນໆເພື່ອເຂົ້າໃຈການແຜ່ກະຈາຍທີ່ແທ້ຈິງຂອງ SARS-CoV-2 ໃນທົ່ວປະເທດ.ໃນລະຫວ່າງການລະບາດຂອງເຊື້ອໄວຣັສທີ່ຜ່ານມາ, ການທົດສອບ serological (ie, antibody) ບໍ່ໄດ້ຖືກປະຕິບັດຫຼືມີການນໍາໃຊ້ຈໍາກັດ.ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ໃນກໍລະນີນີ້, FDA ຮັບຮູ້ວ່າການຮັບປະກັນການເຂົ້າເຖິງໄວແລະພຽງພໍໃນການທົດສອບ serological ໃນສະຫະລັດສາມາດສົ່ງເສີມການຄົ້ນຄວ້າວິທະຍາສາດແລະຄວາມເຂົ້າໃຈຂອງ Covid-19, ດັ່ງນັ້ນການຊ່ວຍເຫຼືອໃນການຕອບສະຫນອງປະເທດ.
ການທົດສອບ serological ສາມາດກວດພົບການຕອບສະຫນອງພູມຕ້ານທານຂອງຮ່າງກາຍຕໍ່ການຕິດເຊື້ອທີ່ຜ່ານມາ.ດັ່ງນັ້ນ, ການທົດສອບ serological ຢ່າງດຽວບໍ່ສາມາດກໍານົດວ່າບຸກຄົນໃດຫນຶ່ງແມ່ນຕິດເຊື້ອ SARS-CoV-2 ໃນປັດຈຸບັນ.ນອກຈາກນັ້ນ, ເຖິງແມ່ນວ່າປະສົບການຂອງເຊື້ອໄວຣັສອື່ນໆໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າການມີພູມຕ້ານທານຂອງ SARS-CoV-2 ອາດຈະໃຫ້ການປົກປ້ອງບາງຢ່າງຕໍ່ການຕິດເຊື້ອໃຫມ່, ພວກເຮົາບໍ່ຮູ້ວ່າມີພູມຕ້ານທານບໍ?ຫຼືລະດັບໃດຫນຶ່ງຂອງພູມຕ້ານທານ?ມັນຫມາຍຄວາມວ່າຄົນມີພູມຕ້ານທານຕໍ່ການຕິດເຊື້ອຄືນໃຫມ່, ແລະຖ້າເປັນດັ່ງນັ້ນ, ພູມຕ້ານທານນີ້ຈະຢູ່ໄດ້ດົນປານໃດ?
ເພື່ອອໍານວຍຄວາມສະດວກໃນການເຂົ້າເຖິງການທົດສອບ serological ໃນຂັ້ນຕົ້ນໂດຍຫ້ອງທົດລອງແລະຜູ້ໃຫ້ບໍລິການດ້ານສຸຂະພາບ, FDA ໄດ້ອອກຄໍາແນະນໍາໃນວັນທີ 16 ເດືອນມີນາ. ຄໍາແນະນໍາດັ່ງກ່າວອະນຸຍາດໃຫ້ນັກພັດທະນາສົ່ງເສີມການທົດສອບຂອງພວກເຂົາໂດຍບໍ່ມີ EU.ຕາບໃດທີ່ການທົດສອບຜ່ານການກວດສອບ, ພວກເຂົາຈະໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນ.FDA, ແລະບົດລາຍງານການທົດສອບປະກອບມີຂໍ້ມູນທີ່ສໍາຄັນກ່ຽວກັບຂໍ້ຈໍາກັດ, ລວມທັງຄໍາຖະແຫຼງວ່າການທົດສອບບໍ່ໄດ້ຖືກທົບທວນຄືນໂດຍ FDA ແລະຜົນໄດ້ຮັບບໍ່ສາມາດຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອວິນິດໄສຫຼືກົດລະບຽບການຕິດເຊື້ອ.1
ໃນເວລານັ້ນ, ການທົດສອບ serological ບໍ່ໄດ້ຖືກນໍາໃຊ້ໂດຍປົກກະຕິໃນການດູແລຄົນເຈັບ.ພວກເຮົາປະຕິບັດມາດຕະການປ້ອງກັນອື່ນໆໂດຍການຈໍາກັດການນໍາໃຊ້ຫ້ອງທົດລອງທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງໂດຍສູນບໍລິການ Medicare ແລະ Medicaid ເພື່ອປະຕິບັດການທົດສອບຄວາມຊັບຊ້ອນສູງໂດຍສອດຄ່ອງກັບການປັບປຸງຫ້ອງທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ (CLIA).ຫ້ອງທົດລອງດັ່ງກ່າວມີບຸກຄະລາກອນທີ່ພິຈາລະນາໂດຍສະເພາະການປະຕິບັດການທົດສອບແລະເລືອກການທົດສອບທີ່ດີທີ່ສຸດສໍາລັບຈຸດປະສົງໃດຫນຶ່ງ.ຫ້ອງການຜູ້ພັດທະນາທີ່ຕັ້ງໃຈຈະໃຊ້ການທົດສອບ serological ຢູ່ເຮືອນຫຼືສະຖານທີ່ດູແລ (ເຊັ່ນ: ທ່ານຫມໍ) (ເວັ້ນເສຍແຕ່ວ່າພວກເຂົາໄດ້ຮັບການປົກປ້ອງໂດຍໃບຢັ້ງຢືນ CLIA ຂອງຫ້ອງທົດລອງ) ຍັງຕ້ອງສົ່ງຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ EUA ແລະໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຈາກ FDA ສໍາລັບການທົດສອບຂອງພວກເຂົາ.ພວກເຮົາວາງແຜນທີ່ຈະທົບທວນນະໂຍບາຍນີ້ຫຼັງຈາກການທົດສອບ serological ຫຼາຍຄັ້ງໄດ້ຮັບການອະນຸຍາດ.ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ໃນທາງຫລັງ, ພວກເຮົາຮັບຮູ້ວ່ານະໂຍບາຍທີ່ລະບຸໄວ້ໃນຄໍາແນະນໍາໃນວັນທີ 16 ເດືອນມີນາຂອງພວກເຮົາມີຂໍ້ບົກພ່ອງ.
ໃນທ້າຍເດືອນມີນາ, ຜູ້ຜະລິດການຄ້າ 37 ໄດ້ແຈ້ງໃຫ້ FDA ກ່ຽວກັບການນໍາການທົດສອບທາງ serological ເຂົ້າໄປໃນຕະຫຼາດສະຫະລັດ.FDA ໄດ້ຮັບການຮ້ອງຂໍຈາກ EU ສໍາລັບການທົດສອບ serological ແລະໄດ້ເລີ່ມຕົ້ນການອະນຸຍາດການທົດສອບຄັ້ງທໍາອິດໃນເດືອນເມສາ.ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ໃນຕົ້ນເດືອນເມສາ, ເຈົ້າຫນ້າທີ່ລັດຖະບານໄດ້ເລີ່ມກ່າວເຖິງຜົນກະທົບທີ່ອາດເກີດຂື້ນຂອງການທົດສອບເຫຼົ່ານີ້ກ່ຽວກັບການເປີດເສດຖະກິດຄືນໃຫມ່ແລະສະຫນອງການປະກັນໄພສໍາລັບການນໍາໃຊ້ທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການສະຫນັບສະຫນູນຈາກວິທະຍາສາດແລະບໍ່ຕອບສະຫນອງຂໍ້ຈໍາກັດທີ່ FDA ກໍານົດ.ດັ່ງນັ້ນ, ຕະຫຼາດແມ່ນ້ໍາຖ້ວມດ້ວຍການທົດສອບ serological, ບາງສ່ວນຂອງຜົນໄດ້ຮັບທີ່ບໍ່ດີ, ແລະຈໍານວນຫຼາຍໄດ້ຖືກຂາຍໃນທາງທີ່ກົງກັນຂ້າມກັບນະໂຍບາຍຂອງ FDA.ໃນທ້າຍເດືອນເມສາ, ຜູ້ຜະລິດການຄ້າ 164 ໄດ້ແຈ້ງໃຫ້ FDA ວ່າພວກເຂົາໄດ້ປະຕິບັດການທົດສອບ serological.ເຫດການຊຸດນີ້ແຕກຕ່າງຈາກປະສົບການຂອງພວກເຮົາໃນການທົດສອບການວິນິດໄສທາງການຄ້າ.ໃນກໍລະນີນີ້, ການທົດສອບຈໍານວນຫນ້ອຍແມ່ນສະຫນອງໃຫ້ພາຍໃຕ້ການແຈ້ງການ;ຜູ້ຜະລິດປົກກະຕິແລ້ວສົ່ງເສີມການທົດສອບຂອງຕົນເອງແທນທີ່ຈະເປັນລາຍການຜະລິດຕະພັນທີ່ຜະລິດໂດຍຜູ້ຜະລິດອື່ນໆ, ປົກກະຕິແລ້ວທີ່ບໍ່ແມ່ນສະຫະລັດ, ເຊັ່ນການທົດສອບ serological ບາງຢ່າງ;ການອ້າງສິດ ແລະຂໍ້ມູນທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງ ມີກໍລະນີການຫຼອກລວງໜ້ອຍກວ່າ.
ໃນວັນທີ 17 ເດືອນເມສາ, FDA ໄດ້ອອກຈົດຫມາຍເຖິງຜູ້ໃຫ້ບໍລິການທາງການແພດທີ່ອະທິບາຍວ່າຜູ້ພັດທະນາບາງຄົນໄດ້ລ່ວງລະເມີດບັນຊີລາຍຊື່ແຈ້ງການຊຸດທົດສອບ serological ເພື່ອອ້າງວ່າການທົດສອບຂອງພວກເຂົາໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຫຼືອະນຸຍາດຈາກອົງການ.2 ເຖິງແມ່ນວ່າມີຫຼາຍກວ່າ 200 ນັກພັດທະນາ reagent ການທົດສອບ serological, FDA ໄດ້ສະຫມັກໃຈສົ່ງ EUA ຫຼືແຜນການທີ່ຈະສົ່ງ EUA, ດັ່ງນັ້ນ FDA ໄດ້ປ່ຽນນະໂຍບາຍຂອງຕົນໃນວັນທີ 4 ເດືອນພຶດສະພາເພື່ອໃຫ້ພວກເຮົາສາມາດປະເມີນພື້ນຖານວິທະຍາສາດຂອງການທົດສອບແຈກຢາຍທາງການຄ້າທັງຫມົດແລະປະເມີນປະສິດທິຜົນຂອງມັນ. ເພດ.3 ໃນວັນທີ 1 ກຸມພາ 2021, FDA ໄດ້ຍົກເລີກຂໍ້ຕົກລົງ.ບັນຊີລາຍຊື່ຂອງ 225 ການທົດສອບໄດ້ຖືກລະບຸໄວ້ຈາກເວັບໄຊທ໌ຂອງພວກເຮົາ, 15 ຈົດຫມາຍເຕືອນໄດ້ຖືກອອກ, ແລະຄໍາເຕືອນການລະເມີດການນໍາເຂົ້າໄດ້ຖືກອອກໃຫ້ 88 ບໍລິສັດ.
ໃນຂະນະດຽວກັນ, ນັບຕັ້ງແຕ່ເດືອນມີນາ, FDA ໄດ້ຮ່ວມມືກັບສະຖາບັນສຸຂະພາບແຫ່ງຊາດ (NIH), ສູນຄວບຄຸມແລະປ້ອງກັນພະຍາດ, ແລະອົງການການຄົ້ນຄວ້າແລະການພັດທະນາຂັ້ນສູງໃນຊີວະແພດເພື່ອຊ່ວຍສະຖາບັນມະເຮັງແຫ່ງຊາດ (NCI) ສ້າງຄວາມສາມາດໃນການປະເມີນ serology.ເພື່ອຊ່ວຍແຈ້ງການຕັດສິນໃຈດ້ານກົດລະບຽບຂອງ FDA ກ່ຽວກັບການທົດສອບສ່ວນບຸກຄົນ (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - kits-part-validation).ທີມງານປະເມີນຜົນທີ່ປະກອບໂດຍ NCI ປະກອບດ້ວຍ 30 ຕົວຢ່າງເຊລັ່ມຕ້ານການຕິດຕົວຂອງ SARS-CoV-2 ແຊ່ແຂງ ແລະ 80 ຕົວຢ່າງເຊຣັມຕ້ານເຊື້ອແບັກທີເຣຍແຊ່ແຂງ ແລະ ສູດນໍ້າຕານ anticoagulated citrate plasma ຕົວຢ່າງ A.ຂະຫນາດແລະອົງປະກອບຂອງຄະນະກໍາມະໄດ້ຖືກເລືອກເພື່ອເຮັດໃຫ້ການປະເມີນຜົນຕາມຫ້ອງທົດລອງແລະສະຫນອງການຄາດຄະເນສົມເຫດສົມຜົນແລະໄລຍະຄວາມຫມັ້ນໃຈສໍາລັບການປະຕິບັດການທົດສອບພາຍໃຕ້ການມີຕົວຢ່າງຈໍາກັດ.ວຽກງານນີ້ເປັນຄັ້ງທໍາອິດຂອງລັດຖະບານກາງໄດ້ດໍາເນີນການປະເມີນຕົນເອງເພື່ອແຈ້ງໃຫ້ FDA ຂອງການອະນຸຍາດ.ຫຼັງຈາກນັ້ນ, ສະຖາບັນສຸຂະພາບແຫ່ງຊາດ (NIH) ໄດ້ນໍາໃຊ້ຄວາມສໍາພັນຂອງຕົນກັບສູນວິຊາການເພື່ອດໍາເນີນການປະເມີນຜົນເບື້ອງຕົ້ນຂອງຈຸດການດູແລທີ່ມີທ່າແຮງແລະການທົດສອບການວິນິດໄສ Covid-19 ບ້ານພາຍໃຕ້ໂຄງການ RADx (ການເລັ່ງການວິນິດໄສຢ່າງໄວວາ).4
ຜ່ານມາພວກເຮົາໄດ້ອະທິບາຍປະສົບການຂອງພວກເຮົາໃນການທົດສອບວິນິດໄສ Covid-19.5 ຂໍ້ເທັດຈິງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງແລະຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມ - ແລະການກະທໍາຂອງ FDA?ສະຖານະການຂອງການກວດ serological ແມ່ນແຕກຕ່າງກັນ, ແລະບົດຮຽນທີ່ພວກເຮົາໄດ້ຮຽນຮູ້ກໍ່ແຕກຕ່າງກັນ.
ຫນ້າທໍາອິດ, ປະສົບການຂອງພວກເຮົາໃນການທົດສອບ serological ເນັ້ນຫນັກໃສ່ຄວາມສໍາຄັນຂອງການອະນຸຍາດເອກະລາດຂອງຜະລິດຕະພັນທາງການແພດບົນພື້ນຖານວິທະຍາສາດທີ່ດີ, ແລະບໍ່ອະນຸຍາດໃຫ້ຜະລິດຕະພັນການທົດສອບທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດ.ຮູ້ສິ່ງທີ່ພວກເຮົາຮູ້ໃນປັດຈຸບັນ, ເຖິງແມ່ນວ່າບໍ່ມີຂໍ້ຈໍາກັດທີ່ພວກເຮົາໄດ້ວາງໄວ້ໃນເບື້ອງຕົ້ນ, ພວກເຮົາຈະບໍ່ອະນຸຍາດໃຫ້ມີການທົດສອບ serological ໂດຍບໍ່ມີການທົບທວນແລະການອະນຸຍາດຂອງ FDA.ເຖິງແມ່ນວ່າປັດໃຈອື່ນໆອາດຈະເຮັດໃຫ້ເກີດນ້ໍາຖ້ວມຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດ, ນະໂຍບາຍ 16 ເດືອນມີນາຂອງພວກເຮົາອະນຸຍາດໃຫ້ສິ່ງນີ້ເກີດຂຶ້ນ.
ອັນທີສອງ, ເປັນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງແຜນການການລະບາດ, ລັດຖະບານກາງຄວນປະສານງານການກະກຽມໂຄງການຄົ້ນຄ້ວາພາກລັດ - ເອກະຊົນເພື່ອແກ້ໄຂບັນຫາການລະບາດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການແຜ່ລະບາດຂອງພະຍາດແລະພູມຕ້ານທານໃນໄລຍະຕົ້ນຂອງການລະບາດ.ຄວາມພະຍາຍາມຮ່ວມກັນຈະຊ່ວຍໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າການຄົ້ນຄວ້າທີ່ຈໍາເປັນໄດ້ຖືກດໍາເນີນການທັນເວລາ, ຫຼຸດຜ່ອນການຊໍ້າຊ້ອນຂອງການຄົ້ນຄວ້າ, ແລະນໍາໃຊ້ຢ່າງເຕັມທີ່ຂອງຊັບພະຍາກອນລັດຖະບານກາງ.
ອັນທີສາມ, ພວກເຮົາຄວນສ້າງຄວາມສາມາດໃນການປະເມີນຜົນການທົດສອບພາຍໃນລັດຖະບານກາງຫຼືໃນນາມຂອງລັດຖະບານກາງກ່ອນທີ່ຈະລະບາດ, ດັ່ງນັ້ນການປະເມີນຜົນທີ່ເປັນເອກະລາດສາມາດປະຕິບັດໄດ້ໄວໃນລະຫວ່າງການລະບາດ.ການຮ່ວມມືຂອງພວກເຮົາກັບ NCI ໄດ້ສະແດງໃຫ້ພວກເຮົາເຫັນຄຸນຄ່າຂອງວິທີການນີ້.ສົມທົບກັບການອະນຸຍາດຂອງ FDA, ຍຸດທະສາດນີ້ສາມາດອະນຸຍາດໃຫ້ການປະເມີນຜົນຢ່າງໄວວາແລະເປັນເອກະລາດຂອງຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການວິນິດໄສໂມເລກຸນ, ການທົດສອບ antigen ແລະ serological, ແລະຫຼຸດຜ່ອນຄວາມຕ້ອງການສໍາລັບນັກພັດທະນາເພື່ອຊອກຫາຕົວຢ່າງຂອງຄົນເຈັບຫຼືຕົວຢ່າງທາງດ້ານການຊ່ວຍອື່ນໆເພື່ອກວດສອບການທົດສອບຂອງເຂົາເຈົ້າ, ດັ່ງນັ້ນການເລັ່ງການນໍາໃຊ້ທີ່ຖືກຕ້ອງ. ການທົດສອບໄດ້ຖືກປັບປຸງ.ລັດຖະບານກາງຄວນພິຈາລະນານໍາໃຊ້ວິທີການນີ້ກັບເຕັກໂນໂລຢີທີ່ໃຊ້ຢູ່ນອກການລະບາດ.ຕົວຢ່າງ, ໂຄງການ RADx ຂອງ NIH ສາມາດສືບຕໍ່ ແລະຂະຫຍາຍອອກໄປນອກ Covid-19.ໃນໄລຍະຍາວ, ພວກເຮົາຕ້ອງການວິທີການທົ່ວໄປເພື່ອກວດສອບການອອກແບບການທົດສອບແລະການປະຕິບັດ.
ສີ່, ຊຸມຊົນວິທະຍາສາດແລະທາງການແພດຄວນເຂົ້າໃຈຈຸດປະສົງແລະການນໍາໃຊ້ທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງການທົດສອບ serological, ແລະວິທີການນໍາໃຊ້ຜົນການທົດສອບທີ່ເຫມາະສົມເພື່ອແຈ້ງໃຫ້ການດູແລຄົນເຈັບໂດຍທົ່ວໄປ.ດ້ວຍການພັດທະນາຄວາມຮູ້ທາງວິທະຍາສາດ, ການສຶກສາຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງແມ່ນມີຄວາມຈໍາເປັນໃນການຕອບໂຕ້ສຸກເສີນດ້ານສຸຂະພາບສາທາລະນະ, ໂດຍສະເພາະແມ່ນການພິຈາລະນາວ່າວິທີການທົດສອບ serological ຖືກນໍາໃຊ້ໃນທາງທີ່ຜິດເພື່ອການວິນິດໄສ, ແລະຜູ້ທີ່ມີອັດຕາການຕິດເຊື້ອຕ່ໍາອາດຈະໃຊ້ວິທີການທົດສອບດຽວ.ຈະມີຜົນໃນທາງບວກທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງແລະຮັບຮູ້ພູມຕ້ານທານຕໍ່ການຕິດເຊື້ອ.ວິທີການທົດສອບຂອງພວກເຮົາຕ້ອງໄດ້ຮັບການປັບປຸງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງແລະນໍາພາໂດຍວິທະຍາສາດທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້.
ສຸດທ້າຍ, ທຸກພາກສ່ວນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຕອບໂຕ້ສຸກເສີນດ້ານສາທາລະນະສຸກຈໍາເປັນຕ້ອງໄດ້ຮັບຂໍ້ມູນທີ່ດີກວ່າໄວ.ເຊັ່ນດຽວກັນກັບຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານການແພດກໍາລັງພະຍາຍາມຢ່າງໄວວາທີ່ຈະເຂົ້າໃຈວ່າ Covid-19 ມີຜົນກະທົບຕໍ່ຄົນເຈັບແນວໃດແລະວິທີການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ດີທີ່ສຸດ, FDA ຕ້ອງປັບຕົວເຂົ້າກັບຂໍ້ມູນທີ່ຈໍາກັດແລະພັດທະນາ, ໂດຍສະເພາະໃນໄລຍະຕົ້ນຂອງການລະບາດ.ການສ້າງກົນໄກການປະສານງານລະຫວ່າງປະເທດ ແລະ ສາກົນຢ່າງແໜ້ນແຟ້ນ ເພື່ອເກັບກຳຫຼັກຖານ ແລະ ເກັບກໍາ, ແບ່ງປັນ ແລະ ເຜີຍແຜ່ຂໍ້ມູນຂ່າວສານແມ່ນມີຄວາມຈຳເປັນໃນການຢຸດຕິການແຜ່ລະບາດຂອງພະຍາດດັ່ງກ່າວ ແລະ ຮັບມືກັບເຫດສຸກເສີນດ້ານສາທາລະນະສຸກໃນອະນາຄົດ.
ເບິ່ງໄປຂ້າງຫນ້າ, ໃນຂະນະທີ່ໂລກລະບາດແຜ່ລະບາດ, FDA ຈະສືບຕໍ່ໃຊ້ມາດຕະການເພື່ອຮັບປະກັນວ່າການກວດພູມຕ້ານທານທີ່ຖືກຕ້ອງແລະເຊື່ອຖືໄດ້ໄດ້ຖືກສະຫນອງໃຫ້ທັນເວລາເພື່ອຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການດ້ານສຸຂະພາບຂອງປະຊາຊົນ.
1. ອົງການອາຫານ ແລະຢາ.ນະໂຍບາຍສໍາລັບການທົດສອບວິນິດໄສສໍາລັບພະຍາດໂຄໂຣນາປີ 2019 ໃນສຸກເສີນສາທາລະນະສຸກ.ວັນທີ 16 ມີນາ 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. ອົງການອາຫານ ແລະຢາ.ຈົດໝາຍເຖິງຜູ້ໃຫ້ບໍລິການດ້ານສຸຂະພາບກ່ຽວກັບຂໍ້ມູນສຳຄັນກ່ຽວກັບການນຳໃຊ້ serology (ພູມຕ້ານທານ) ເພື່ອກວດຫາ COVID-19.ວັນທີ 17 ເມສາ 2020 (ອັບເດດໃນວັນທີ 19 ມິຖຸນາ 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests-covid-19 - ຈົດໝາຍເຖິງຜູ້ໃຫ້ບໍລິການດ້ານສຸຂະພາບ).
3. Shah A ແລະ ShurenJ.ຮຽນຮູ້ເພີ່ມເຕີມກ່ຽວກັບນະໂຍບາຍການທົດສອບພູມຕ້ານທານທີ່ປັບປຸງຂອງ FDA: ບູລິມະສິດການເຂົ້າເຖິງແລະຄວາມຖືກຕ້ອງ.Silver Spring, MD, ອົງການອາຫານ ແລະຢາ (FDA), ວັນທີ 4 ພຶດສະພາ 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy-antibody-tests-prioritizing- ການເຂົ້າເຖິງແລະຄວາມຖືກຕ້ອງ).
4. ສະຖາບັນສາທາລະນະສຸກແຫ່ງຊາດ.ການເລັ່ງການວິນິດໄສຢ່າງໄວວາ (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Covid-19 ການທົດສອບການວິນິດໄສໂມເລກຸນໄດ້ຮຽນຮູ້ບົດຮຽນ.ວາລະສານການແພດພາສາອັງກິດ 2020;383(17): e97-e97.
ເວລາປະກາດ: 10-03-2021