ການທົດລອງທາງຄລີນິກຄັ້ງທຳອິດໃນສະຫະລັດໄດ້ຢືນຢັນວ່າ ການທົດສອບໄວ 15 ນາທີຂອງເຊື້ອໄວຣັສ Clungene® SARS-CoV-2 IgG/IgM ໄດ້ລະບຸພູມຕ້ານທານຂອງຄົນເຈັບທີ່ເປັນບວກ 100% ໄດ້ຢ່າງຖືກຕ້ອງຫຼັງຈາກ 13 ມື້.
ກອງປະຊຸມ Plymouth, Pennsylvania, ວັນທີ 15 ມິຖຸນາ, 2021/PRNewswire/-A ການທົດລອງທາງຄລີນິກຂອງສະຫະລັດສໍາລັບການທົດສອບ COVID-19 ຢ່າງໄວວາທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໂດຍຄະນະກໍາມະການກວດກາສະຖາບັນພົບວ່າຄວາມສະເພາະຂອງຄົນເຈັບ Covid-19-negative ທີ່ຢືນຢັນໂດຍ RT-PCR ແມ່ນ 100% (95 % ໄລຍະຄວາມເຊື່ອໝັ້ນ, 88.4%-100.0%);ນີ້ຫມາຍຄວາມວ່າ 100% ຂໍ້ຕົກລົງລະຫວ່າງ RT-PCR ລົບແລະຜົນການທົດສອບທາງລົບ Clungene® serological.ໃນຄົນເຈັບທີ່ທົດສອບໃນທາງບວກສໍາລັບເຊື້ອໄວຣັສຫຼັງຈາກ 13 ມື້, ຂໍ້ຕົກລົງລະຫວ່າງ Clungene® SARS-CoV-2 virus ການທົດສອບໄວ 15 ນາທີ IgG/IgM ແລະການທົດສອບລະບົບຕ່ອງໂສ້ polymerase (PCR) ແມ່ນຫຼາຍກ່ວາ 90%.ຜົນໄດ້ຮັບຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າການທົດສອບເຫຼົ່ານີ້ອາດຈະເປັນເຄື່ອງມືທີ່ມີປະສິດທິພາບໃນການກວດສອບການປະກົດຕົວຂອງພູມຕ້ານທານໃນຜູ້ທີ່ຕິດເຊື້ອໄວຣັດ.ການທົດລອງໄດ້ດໍາເນີນໂດຍ Sharp Healthcare ຂອງ San Diego, California, ແລະລວມເອົາຄົນເຈັບຢູ່ໃນຫ້ອງຄົນເຈັບແລະຄົນເຈັບນອກ.ການທົດລອງໄດ້ດຳເນີນໄປກ່ອນທີ່ຢາວັກຊີນຈະມີຢູ່ຢ່າງກວ້າງຂວາງ.ຜົນການຄົ້ນຄວ້າທີ່ໄດ້ທົບທວນຄືນຕົ້ນສະບັບໄດ້ຖືກຕີພິມໃນວາລະສານ LymphoSign (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
"ຜົນໄດ້ຮັບເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນໄດ້ຮັບການຊຸກຍູ້ຢ່າງບໍ່ຫນ້າເຊື່ອເພາະວ່າພວກເຂົາສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຊຸດທົດສອບໄວລັດ CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) IgG/IgM ມີປະສິດທິພາບຫຼາຍໃນການກໍານົດບຸກຄົນທີ່ມີການຕອບສະຫນອງຂອງພູມຕ້ານທານທີ່ປັບຕົວໄດ້, ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າການຕິດເຊື້ອທີ່ຜ່ານມາຫຼືກ່ອນຫນ້ານີ້. ສອດຄ່ອງກັບນະໂຍບາຍການອະນຸຍາດການນໍາໃຊ້ສຸກເສີນຂອງອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດ, "ທ່ານດຣ Fadi Haddad, ຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານພະຍາດຕິດຕໍ່ຈາກກຸ່ມ Sharp Medical Community ທີ່ຊ່ວຍເຮັດການຄົ້ນຄວ້ານີ້ກ່າວ."ນີ້ເປັນສິ່ງສໍາຄັນຫຼາຍໃນເວລາທີ່ປະຊາຊົນຫຼາຍລ້ານຄົນຍັງບໍ່ໄດ້ສັກຢາວັກຊີນແລະຄວາມເປັນໄປໄດ້ຂອງການຕິດເຊື້ອແມ່ນຍັງເປັນບັນຫາທີ່ແທ້ຈິງ."
"ພວກເຮົາມີຄວາມພູມໃຈຫຼາຍຕໍ່ຜົນຂອງການທົດລອງ," Scott Wise CEO ຂອງ Proven ກ່າວ."ການທົດສອບນີ້ຢືນຢັນເຖິງຜົນປະໂຫຍດຂອງການທົດສອບເຊັ່ນ: Clungene® SARS-CoV-2 virus IgG/IgM ການທົດສອບຢ່າງໄວວາ 15 ນາທີໃນການຊ່ວຍເຫຼືອຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານສຸຂະພາບ.ຄວາມງ່າຍດາຍແລະຄວາມງ່າຍຂອງການນໍາໃຊ້ເຮັດໃຫ້ມັນເປັນເຄື່ອງມືວິນິດໄສທີ່ເປັນປະໂຫຍດ.”
ຊຸດທົດສອບໄວຣັສ Clungeneâ SARS-CoV-2 (COVID-19) IgG/IgM ສາມາດສ້າງຜົນໄດ້ຮັບພາຍໃນ 15 ນາທີ.ການທົດສອບນີ້ບໍ່ຈໍາເປັນຕ້ອງມີອຸປະກອນຫ້ອງທົດລອງທີ່ສັບສົນເພື່ອປະມວນຜົນການອ່ານ.
ກ່ຽວກັບ PROVEN PHARMA ສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນໃນປີ 2012, Proven Pharma ເປັນຜູ້ໃຫ້ບໍລິການໃນອຸດສາຫະກໍາການດູແລສຸຂະພາບແລະວິທະຍາສາດຊີວິດ.ບໍລິສັດສະຫນອງການແກ້ໄຂທີ່ຫລາກຫລາຍ, ລວມທັງການແຈກຢາຍແບບມືອາຊີບ, ການຈັດຊື້ການປຽບທຽບການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ, ທີມງານຂາຍພາຍໃນທີ່ອຸທິດຕົນ, ການສະຫນັບສະຫນູນດ້ານການຕະຫຼາດ, ການຫັນເປັນດິຈິຕອນແລະການໃຫ້ຄໍາປຶກສາດ້ານວິຊາການ.ພວກເຂົາເຈົ້າມີປະສົບການອຸດົມສົມບູນຫຼາຍກ່ວາສອງທົດສະວັດໃນຫຼາຍຂົງເຂດຂອງພາກສະຫນາມການດູແລສຸຂະພາບແລະສະຫນອງການແກ້ໄຂໃຫ້ເຂົາເຈົ້າ.
ໃນອຸດສາຫະກໍາທີ່ເຕັມໄປດ້ວຍຄວາມບໍ່ແນ່ນອນ, Proven Pharma ສະຫນອງຄວາມຫມັ້ນໃຈໃຫ້ແກ່ລູກຄ້າ.ບໍລິສັດຈັດສົ່ງໃຫ້ທັນເວລາທຸກໆການປະຕິບັດທີ່ດີທີ່ສຸດທີ່ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບແລະຂະບວນການເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພແລະປະຕິບັດຕາມທຸກຂັ້ນຕອນ.Proven Pharma ມຸ່ງຫມັ້ນທີ່ຈະປັບປຸງປະສົບການຂອງລູກຄ້າຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງເພື່ອໃຫ້ລູກຄ້າເຫຼົ່ານີ້ສາມາດປັບປຸງຊີວິດຂອງຄົນເຈັບໄດ້.ຄວາມສໍາເລັດຂອງບໍລິສັດແມ່ນມາຈາກຄວາມຊື່ສັດ, ຄວາມຊື່ສັດແລະຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖືຂອງທີມງານຂອງຕົນ.
ກ່ຽວກັບ Hangzhou Kelon Biotechnology Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. ເປັນເຕັກໂນໂລຊີສູງ, ຜູ້ຜະລິດຊັ້ນນໍາຂອງວັດສະດຸຊີວະພາບແລະ in vitro ຜະລິດຕະພັນວິນິດໄສ.ບໍລິສັດມີຊື່ສຽງສໍາລັບການສະຫນອງການບໍລິການທີ່ຫຼາກຫຼາຍແລະຄວາມຍືດຫຍຸ່ນທີ່ເຫນືອກວ່າໃຫ້ກັບຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍມືອາຊີບແລະຄູ່ຮ່ວມງານໃນຕະຫຼາດໂລກ.
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. ໄດ້ຖືກສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນໃນປີ 2004. ມັນມີ ISO 13485: 2016 ທີ່ທັນສະໄຫມທີ່ສຸດທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ R & D ແລະໂຮງງານຜະລິດໃນ Hangzhou, ຈີນ, ສອດຄ່ອງກັບ GMP ຂອງຈີນ, ກວມເອົາເນື້ອທີ່ 19,000 ຕາແມັດ.ຜະລິດຕະພັນຂອງມັນໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນ CE, ໃບຮັບຮອງ FSC ແລະການອະນຸມັດ FDA 510 (k) ຂອງສະຫະລັດ (ຫມາຍເລກທະບຽນ FDA: 3009414546).
ຊຸດທົດສອບໄວຣັສ CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) IgG/IgM ສາມາດຮັບໄດ້ຕາມຄຳແນະນຳຂອງ FDA EUA: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- ການອະນຸຍາດນຳໃຊ້ສຸກເສີນ-ອຸປະກອນການແພດ/ການວິນິດໄສໃນ vitro-euas-serology-and-other-adaptive-immune-response-tests-sars-cov-2
ຍົກເວັ້ນເນື້ອຫາທີ່ລະບຸໄວ້ໃນຄໍາແນະນໍາສໍາລັບການນໍາໃຊ້ (IFU), ການໃຊ້ຫຼືຄໍາຖະແຫຼງທີ່ຫ້າມຢ່າງເຂັ້ມງວດ.ກະລຸນາເຂົ້າໄປທີ່ www.proven.com ຫຼືໂທຫາ 1-855-678-7768 ສໍາລັບຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມ.
ເວລາປະກາດ: 18-06-2021